Modifiche secondarie di alcune autorizzazioni all'immissione in
commercio di specialita' medicinali per uso umano (apportate ai sensi
del regolamento (CE) n. 1084/2003. Comunicazioni AIFA). Pratiche:
N1A/08/1492 e N1B/08/1037.
 
   Titolare:  Fresenius  Kabi  Italia S.r.l., via Camagre n. 41, 37063
Isola della Scala (VR).
   Specialita' medicinale: VITALIPID.
   Codice A.I.C. n. 027983.
   Confezioni:
      adulti concentrato per emulsione per infusione, confezione 016;
      bambini concentrato per emulsione per infusione, confezione 028.
   4  -  Modifica ragione sociale dell'officina di produzione del p.a.
fitomenadione  da  Roche Vitamins (Sisseln-Svizzera) a DSM Nutritional
Products Ltd (Sisseln-Svizzera).
   Specialita' medicinale: CEFTRIAXONE KABI.
   Codice A.I.C. n. 035906.
   Confezioni:
      250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare, confezione 015;
      500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare, confezione 027;
      1  g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare, confezione 039;
      1  g/10  ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
endovenoso, confezione 041;
      2 g polvere per soluzione per infusione, confezione 054.
   15.b.1  -  Presentazione  certificato  di  idoneita' della Ph. Eur.
R0-CEP 2004-119-Rev 00 per il p.a. ceftriaxone sodico sterile (Process
A)  da  parte  del  nuovo  produttore Ribbon S.r.l. Pharmaceutical and
Chemical  Products  (Milano)  con omonimo sito produttivo in Villadose
(RO).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenze  delle  modifiche: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                     Regulatory affairs manager:
                      dott.ssa Chiara Dall'Aglio
 
C-0816163 (A pagamento).