Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione
         in commercio di specialita' medicinali per uso umano
 
   Titolare:  Daiichi  Sankyo  Italia S.p.a., via Paolo di Dono n. 73,
00142 Roma.
   Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003.
   Specialita' medicinale: LOPRESOR.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      100  mg  compresse  rivestite  con film 30 compresse - A.I.C. n.
023610013.
Comunicazione AIFA del 21 luglio 2008. Codice pratica N1B/08/969.
   38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito,
inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova.
   Sostituzione di una procedura di prova:
      da:  uniformita'  di  contenuto  di preparazioni single-dose, in
accordo a Ph. Eu. 2.9.6 test metodo A;
      a:  uniformita'  di  unita' di dosaggio in accordo a Ph. Eu. Ed.
corrente.
Comunicazione AIFA del 21 luglio 2008. Codice pratica N1B/08/976.
   38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito,
inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova.
   Modifica   di   una   procedura   di  prova  del  prodotto  finito:
identificazione di metoprololo tartrato:
      da: Spettro IR in KBr;
      a:  spettrometria  ad  assorbimento UV (in accordo a Ph. Eu. ed.
corrente).
Comunicazione AIFA del 21 luglio 2008. Codice pratica N1A/08/1241.
   38.a  Modifica  minore  della  procedura  di  prova  approvata  del
prodotto finito.
   Modifica  minore  della  procedura  di prova approvata del prodotto
finito:  cambio  minore  del test per il controllo dell'identita', del
titolo  del  principio  attivo,  sostanze  correlate  e uniformita' di
contenuto.  La modifica impatta: la preparazione della soluzione test,
e  i tempi di ritenzione. In aggiunta vengono maggiormente dettagliate
le  istruzioni  che  riguardano  la  preparazione  della  soluzione di
riferimento.   Viene   eliminato   il  paragrafo  sull'uniformita'  di
contenuto in quanto tale test viene sostituito con modifica parallela.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  delle  modifiche: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      L'amministratore delegato:
                            Antonino Reale
 
S-085779 (A pagamento).