Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione AIFA -
Ufficio autorizzazioni immissione in commercio dei medicinali del 26
agosto 2008). N1A/08/1587.
 
   Titolare:  Bayer  S.p.a.,  con  sede  e  domicilio  legale in viale
Certosa  n.  130,  20156  (Milano), codice fiscale e partita I.V.A. n.
05849130157.
   Specialita' medicinale: FOLANEMIN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "7,5 mg compresse" 10 compresse - (sospesa) A.I.C. n. 034815011;
      "25  mg  polvere  per  soluzione  iniettabile"  1  flaconcino  -
(sospesa) A.I.C. n. 034815023;
      "100  mg  polvere  per  soluzione  iniettabile"  1  flaconcino -
(sospesa) A.I.C. n. 034815035;
      "175  mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1
flaconcino - (sospesa) A.I.C. n. 034815047;
      "4 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 034815050.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/03.
   Presentazione di un certificato di idoneita' europea nuova da parte
di nuovo produttore del principio attivo calcio levofolinato:
      produttore: Cerbios-Pharma, via Pian Scairolo n. 6, Switzerland,
6917 Barbengo;
      sito  di  produzione:  Cerbios-Pharma,  via  Pian Scairolo n. 6,
Switzerland, 6917 Barbengo.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza   indicata   in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      Un procuratore dirigente:
                        dott. Salvatore Lenzo
 
S-085786 (A pagamento).