Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 26 agosto 2008). N1B/08/1114.
 
   Titolare: Bayer Schering Pharma AG, Muellerstrasse 178, Berlino.
   Rappresentante in Italia: Bayer S.p.a., con sede e domicilio legale
in  viale  Certosa  n.  130,  20156  Milano,  codice fiscale e partita
I.V.A. n. 05849130157.
   Specialita' medicinale: ULTRAVIST.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "300  mg/ml"  soluzione iniettabile, 1 flacone 50 ml - A.I.C. n.
026965044;
      "300  mg/ml"  soluzione iniettabile, 1 flacone 75 ml - A.I.C. n.
026965057;
      "300  mg/ml" soluzione iniettabile, 1 flacone 100 ml - A.I.C. n.
026965069;
      "370  mg/ml"  soluzione iniettabile, 1 flacone 50 ml - A.I.C. n.
026965083;
      "370  mg/ml" soluzione iniettabile, 1 flacone 100 ml - A.I.C. n.
026965095;
      "370  mg/ml" soluzione iniettabile, 1 flacone 200 ml - A.I.C. n.
026965107;
      "300  mg/ml" soluzione iniettabile, 1 flacone 200 ml - A.I.C. n.
026965133;
      "300  mg/ml" soluzione iniettabile, 1 flacone 500 ml - A.I.C. n.
026965145;
      "370  mg/ml" soluzione iniettabile, 1 flacone 500 ml - A.I.C. n.
026965160;
      "300  mg/ml"  soluzione iniettabile, 1 flacone 20 ml - A.I.C. n.
026965184.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/03:
      Modifica  minore del processo di produzione del principio attivo
a: (step 6) in case of quality relevant deviation in the manufacturing
process the batch has to be checked.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza   indicata   in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      Un procuratore dirigente:
                        dott. Salvatore Lenzo
 
S-085788 (A pagamento).