Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 26 agosto 2008). Codice pratica: N1A/08/1611.
 
   Titolare:  Italfarmaco  S.p.a.,  viale  Fulvio  Testi n. 330, 20126
Milano.
   Specialita' medicinale: LIPAXAN.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "80  mg  compresse rilascio prolungato" 28 compresse - A.I.C. n.
029199041.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio:
38.a  Modifica  minore della procedura di prova approvata del prodotto
finito: uniformita' di unita' di dosaggio (UDU): modifica dei tempi di
agitazione  da  "almeno  12  ore" ad "almeno 6 ore" e sostituzione del
processo di filtrazione della sospensione con la centrifugazione.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      L'amministratore delegato:
                        dott. Alessandro Porcu
 
C-0816209 (A pagamento).