Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco).
 
   Titolare: GlaxoSmithKline S.p.a., via A. Fleming n. 2, Verona.
Specialita' medicinale: HAVRIX.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "bambini   sospensione   iniettabile  x  uso  intramuscolare"  1
flaconcino da 1 dose 0,5 ml - A.I.C. n. 028725099;
      "bambini sospensione iniettabile x uso intramuscolare" 1 siringa
preriempita da 1 dose 0,5 ml - A.I.C. n. 028725101;
      "adulti   sospensione   iniettabile   x  uso  intramuscolare"  1
flaconcino da 1 dose 1 ml - A.I.C. n. 028725113;
      "adulti  sospensione iniettabile x uso intramuscolare" 1 siringa
preriempita da 1 dose 1 ml - A.I.C. n. 028725125.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003.
   Codice pratica: NOT/02/1349BIS del 5 settembre 2008.
   5.  Modifica della ragione sociale dell'officina responsabile della
produzione,  confezionamento  e  controllo  del  prodotto  finito (da:
SmithKline    Beecham   Biologicals   S.A.   Rixensart,   Belgio;   a:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rixensart, Belgio).
Specialita' medicinale: VENTOLIN.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "100 mcg/5 ml sospensione pressurizzata x inalaz." 1 contenitore
sotto pressione 200 erogazioni - A.I.C. n. 022984052.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003.
   Codice pratica: N1A/08/1353 del 2 settembre 2008.
   5.  Modifica  della  ragione sociale dell'officina responsabile del
confezionamento  secondario  e  dei controlli del prodotto finito (da:
GlaxoSmithKline   S.p.a.,  Verona;  a:  GlaxoSmithKline  Manufacturing
S.p.a., Verona).
Specialita' medicinale: CLOBESOL.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "0,05% unguento", 1 tubo da 30 g - A.I.C. n. 023639040.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003.
   Codice pratica: N1B/08/296 dell'8 settembre 2008.
   38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito,
inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova.
Specialita' medicinale: ZANTAC.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "150  mg  compresse  effervescenti"  20  compresse  -  A.I.C. n.
024448072;
      "300  mg  compresse  effervescenti"  10  compresse  -  A.I.C. n.
024448096.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003.
   Codice pratica: N1A/08/1662 dell'8 settembre 2008.
   9.  Eliminazione  di un'officina di produzione del principio attivo
del medicinale (Glaxo Operations UK Ltd, Montrose, UK).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                        dott. Enrico Marchetti
 
S-085826 (A pagamento).