Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco dell'8 settembre 2008). Codice pratica:
N1B/08/729.
 
   Titolare  A.I.C.:  Lundbeck Italia S.p.a., via G. Fara n. 35, 20124
Milano.
   Specialita' medicinale: CLOPIXOL.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "20  mg/ml  gocce  orali,  soluzione"  flacone 10 ml - A.I.C. n.
026890172;
      "20  mg/ml  gocce  orali,  soluzione"  flacone 20 ml - A.I.C. n.
026890145 (sospesa).
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
IB/42.a.2:  modifica della validita' del prodotto finito dopo la prima
apertura: validita' del prodotto finito dopo l'apertura, se conservato
al di sotto dei 25°C: 6 settimane.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Per   la   confezione   sospesa  per  mancata  commercializzazione,
l'efficacia  della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore
della determinazione di revoca della sospensione.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      Il legale rappresentante:
                          dott. Ralph Fassey
 
C-0816616 (A pagamento).