Modifica IB di un'autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana
del farmaco del 26 agosto 2008). Pratica n. N1B/08/1071.
 
   Titolare:  Menarini  International  Operations  Luxembourg S.A., 1,
Avenue de la Gare (Luxembourg).
   Specialita' medicinale: BECOTIDE.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      50  mcg  spray  nasale, sospensione, flacone da 200 erogazioni -
A.I.C. n. 023378058.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
12b1:  "Aggiunta  di  un  parametro  di prova alle specifiche del PA e
della  relativa  procedura  di  prova:  contenuto di etanolo, NMT 5000
ppm".
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Il procuratore:
                          dott. Roberto Pala
 
C-0816673 (A pagamento).