Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Protocollo AIFA.AIC/90021
del 5 settembre 2008). Pratica n. N1B/08/1061.
 
   Titolare A.I.C.: Gruppo Lepetit S.r.l., viale L. Bodio n. 37/b, IT,
20158 Milano.
   Specialita' medicinale: PLASIL.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "10  mg/2  ml  soluzione  iniettabile"  5 fiale 2 ml - A.I.C. n.
020766010.
   Modifica apportata secondo regolamento (CE) n. 1084/2003: n. 37.b e
n.  38.c  -  Aggiunta  di un parametro di prova e della corrispondente
procedura  di  prova alle specifiche del prodotto finito al rilascio e
alla fine della shelf-life:
      Contaminazione  particellare:  Particelle  non  visibili (Saggio
condotto in conformita' a Ph. Eur. 2.9.19);
      ≥ 10 um NMT 6000 particelle/fiala;
      ≥ 25 um NMT 600 particelle/fiala.
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
      Milano, 15 settembre 2008

                        Gruppo Lepetit S.r.l.
                           Un procuratore:
                            Marco Scatigna
 
C-0816790 (A pagamento).