Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Comunicazioni Agenzia
Italiana del Farmaco del 4.9.2008 e del 5.9.2008. Codici pratiche:
N1A/08/1139 e N1A/08/1136
 
   Titolare:   MEDIOLANUM   farmaceutici   S.p.A.   Via  San  Giuseppe
Cottolengo n. 15, Milano
   Specialita' medicinale: PRINZIDE
   Confezione e numero AIC:
      20 mg + 12,5 mg compresse, 14 compresse, AIC n. 027481011
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
      n.  37.a:  restringimento  dei  limiti  della  specifica "titolo
lisinopril"  al  rilascio  ed  al termine del periodo di validita', da
95,0%-110,0% e 90,0%-110,0% a 95,0%-105,0%.
      n.  37.a:  restringimento  dei  limiti  della  specifica "titolo
idroclorotiazide"  al rilascio ed al termine del periodo di validita',
da 95,0%-110,0% e 90,0%-110,0% a 95,0%-105,0%
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  delle  modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.

                      Il Legale Rappresentante:
                         Alessandro Del Bono
 
T-08ADD2702 (A pagamento).