Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco).
 
   Titolare:  Pierre  Fabre  Pharma S.r.l., via G.G. Winckelmann n. 1,
20146, Milano.
   Specialita' medicinale: RIBOTREX.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "500  mg  compresse rivestite con film" 3 compresse divisibili -
A.I.C. n. 028177032;
      "200  mg/5 ml polvere per sospensione orale" 1 flacone 1500 mg -
A.I.C. n. 028177020;
      "250 mg capsule" 6 capsule - A.I.C. n. 028177018 (sospesa);
      "600  mg  comprese  rivestite" 8 compresse rivestite - A.I.C. n.
028177044 (sospesa);
      "600 mg polvere per sospensione orale" 1 flacone 600 mg - A.I.C.
n. 028177057 (sospesa).
   Pratica N1B/08/1030 dell'8 settembre 2008.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 14.b
Nuovo  produttore  (sostituzione  o  aggiunta)  se  non disponibile un
certificato d'idoneita' della Farmacopea europea.
   Aggiunta  del  produttore  dell'intermedio di sintesi del principio
attivo,  azitromicina  cruda  (step4)  "Alembic Limited, Panelav, P.O.
Tajpura  Taluna  -  Halol,  District  -  Panchmahal  Gujarat, 389 350,
India".
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                       Il procuratore generale:
                        dott. Fabio Torriglia
 
M-08756 (A pagamento).