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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco). Titolare: Pierre Fabre Pharma S.r.l., via G.G. Winckelmann n. 1, 20146, Milano. Specialita' medicinale: RIBOTREX. Confezioni e numeri di A.I.C.: "500 mg compresse rivestite con film" 3 compresse divisibili - A.I.C. n. 028177032; "200 mg/5 ml polvere per sospensione orale" 1 flacone 1500 mg - A.I.C. n. 028177020; "250 mg capsule" 6 capsule - A.I.C. n. 028177018 (sospesa); "600 mg comprese rivestite" 8 compresse rivestite - A.I.C. n. 028177044 (sospesa); "600 mg polvere per sospensione orale" 1 flacone 600 mg - A.I.C. n. 028177057 (sospesa). Pratica N1B/08/1030 dell'8 settembre 2008. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 14.b Nuovo produttore (sostituzione o aggiunta) se non disponibile un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea. Aggiunta del produttore dell'intermedio di sintesi del principio attivo, azitromicina cruda (step4) "Alembic Limited, Panelav, P.O. Tajpura Taluna - Halol, District - Panchmahal Gujarat, 389 350, India". I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il procuratore generale: dott. Fabio Torriglia M-08756 (A pagamento).