Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 2 settembre 2008). Codice pratica:
N1A/08/1567.
 
   Titolare:  Italfarmaco  S.p.a.,  viale  Fulvio  Testi n. 330, 20126
Milano.
   Specialita' medicinale: LIPAXAN.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "80  mg  compresse rilascio prolungato" 28 compresse - A.I.C. n.
029199041.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio:
38.a  Modifica  minore della procedura di prova approvata del prodotto
finito.  Modifica  minore  della  procedura  di  prova approvata HPLC,
utilizzata  per  l'identificazione  e la determinazione del titolo del
principio  attivo  e  dei  prodotti  di  degradazione;  la  variazione
consiste  nella  modifica  del  tempo  di  agitazione  del campione da
"almeno  12  ore"  ad  "almeno  6  ore" e sostituzione del processo di
filtrazione della sospensione con la sua centrifugazione.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      L'amministratore delegato:
                        dott. Alessandro Porcu
 
C-0817069 (A pagamento).