Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco dell'8 settembre 2008). Codice pratica:
N1B/08/760.
 
   Titolare:  Italfarmaco  S.p.a.,  viale  Fulvio  Testi n. 330, 20126
Milano.
   Specialita' medicinale DEDRALEN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "2 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 027062013;
      "4 mg compresse" 20 compresse - A.I.C. n. 027062025.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003.
   Modifica   secondaria   di  una  autorizzazione  all'immissione  in
commercio:   10.  Modifica  minore  del  processo  di  produzione  del
principio attivo.
   Sostituzione  del  processo  di sintesi del P.A. Doxazosin Mesilato
attualmente  autorizzato  con il processo denominato Process Monograph
Description (PMD) 82070C.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      L'amministratore delegato:
                        dott. Alessandro Porcu
 
C-0817070 (A pagamento).