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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 2 settembre 2008). Codice pratica: N1B/08/1189. Titolare: Italfarmaco S.p.a., viale Fulvio Testi n. 330, 20126 Milano. Specialita' medicinale: LIPAXAN. Confezione e numero di A.I.C.: "80 mg compresse rilascio prolungato" 28 compresse - A.I.C. n. 029199041. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio: 37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito e conseguente 38.c Modifica di una procedura di prova del prodotto finito inclusa la sostituzione e l'aggiunta. Aggiunta della specifica del prodotto finito per fluvastatina sodica: uniformita' di unita' di dosaggio per variazione di massa secondo Farmacopea europea edizione corrente. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato: dott. Alessandro Porcu C-0817071 (A pagamento).