Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 2 settembre 2008). Codice pratica:
N1B/08/1189.
 
   Titolare:  Italfarmaco  S.p.a.,  viale  Fulvio  Testi n. 330, 20126
Milano.
   Specialita' medicinale: LIPAXAN.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "80  mg  compresse rilascio prolungato" 28 compresse - A.I.C. n.
029199041.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio:
37.b  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di prova alle specifiche del
prodotto  finito e conseguente 38.c Modifica di una procedura di prova
del prodotto finito inclusa la sostituzione e l'aggiunta.
   Aggiunta  della  specifica  del  prodotto  finito  per fluvastatina
sodica:  uniformita'  di  unita'  di  dosaggio per variazione di massa
secondo Farmacopea europea edizione corrente.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      L'amministratore delegato:
                        dott. Alessandro Porcu
 
C-0817071 (A pagamento).