Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Provvedimento AIFA.AIC/94642
del 19 settembre 2008). Pratica n. N1A/08/1806.
 
   Titolare:  Schering-Plough  S.p.A.  - Via Fratelli Cervi snc Centro
Direzionale Milano Due, Palazzo Borromini - 20090 Segrate (MI)
   Specialita' medicinale: TOP-NITRO
   Confezioni e numeri di AIC:
      "2,5  mg/24  h  Cerotti  Transdermici" 15 Cerotti (sospesa) AIC:
028564019
      "5 mg/24 h Cerotti Transdermici" 15 Cerotti AIC: 028564021
      "7,5 mg/ 24 h Cerotti Transdermici" 15 Cerotti AIC: 028564033
      "10 mg/ 24 h Cerotti Transdermici" 15 Cerotti AIC: 028564045
      "15 mg/ 24 h Cerotti Transdermici" 10 Cerotti AIC: 028564058
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:
      IAn.4)   Modifica   della   ragione   sociale  e  dell'indirizzo
dell'officina  di  produzione  del  principio  attivo  del  medicinale
(nitroglicerina)  DA:  ICI  AMERICAS  INC.,  con  stabilimento sito in
SCHUYKILL  COUNTY,  PA18252  REYNOLS  (USA),  A:  COPPERHEAD  CHEMICAL
COMPANY INC., con stabilimento sito in 120 RIVER ROAD, PA18252 TAMAQUA
(USA).
   I  lotti  gia'  prodotti  alla data della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza  indicata in etichetta. Per le confezioni sospese per mancata
commercializzazione,  l'efficacia della modifica decorrera' dalla data
di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U..

                            Un Procuratore
                         D.ssa Patrizia Villa
 
T-08ADD2786 (A pagamento).