Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del: 2 settembre 2008). Codice pratica:
N1B/08/1216.
 
   Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040
Origgio (VA).
   Specialita' medicinale: VOLTAREN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "50  mg  compresse  gastroresistenti"  30  compresse - A.I.C. n.
023181011;
      "100  mg  compresse a rilascio prolungato" 21 compresse - A.I.C.
n. 023181035;
      "75 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse - A.I.C. n.
023181074.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      13.b  Altre  modifiche  di  una  procedura  di prova, inclusa la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova;
      12.b.1 Aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica di
un principio attivo.
   Aggiunta   di   un  nuovo  parametro  di  prova  alla  specifica  e
conseguente procedura di prova:
      controllo  della  sostanza  attiva: pH: 7.0-8.5 in accordo a Ph.
Eu. ed. corrente e USP.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                           Achille Manasia
 
C-0817898 (A pagamento).