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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del: 5 settembre 2008). Codice pratica: N1B/08/1217. Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040 Origgio (VA). Specialita' medicinale: VOLTAREN. Confezioni e numeri di A.I.C.: "50 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse - A.I.C. n. 023181011; "100 mg compresse a rilascio prolungato" 21 compresse - A.I.C. n. 023181035; "75 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse - A.I.C. n. 023181074. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 13.b Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Modifica di una procedura di prova per l'identita' le sostanze correlate e titolo riferito alla sostanza secca mediante HPLC: da: fase mobile: metanolo: tampone fosfato (70:30), volume di iniezione: 10 mcl, calcolo: valutazione delle sostanze correlate contro l'impurezza nota GP 45828 "reporting Level Solution" non descritta; a: fase mobile: metanolo: tampone fosfato (66:34), volume di iniezione: 20 mcl, calcolo: valutazione delle sostanze correlate contro la sostanza attiva "reporting Level Solution" descritta Aggiornamento del "System Suitability Test". I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: Achille Manasia C-0817899 (A pagamento).