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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. (Comunicazioni Agenzia italiana del farmaco del 16 settembre 2008 - Ufficio procedure comunitarie). Titolare: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l., viale Bodio n. 37/b, Milano. Specialita' medicinale: OMEPRAZOLO WINTHROP 20 mg capsule rigide gastroresistenti. Confezioni: tutte. Numero A.I.C.: 037333/M. Provvedimenti UPC/I/731/2008, UPC/I/732/2008 e UPC/I/733/2008; Procedure n. DE/H/0557/01/IA/006, n. DE/H/0557/01/IA/007 e n. DE/H/0557/01/IA/008. Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 22.a Present. cert. idoneita' TSE Farmac. eur. nuovo o aggiorn. per eccipiente da produttore approvato o nuovo produttore (sostit. o agg.) relativo all'eccipiente gelatina da parte dei seguenti produttori: - Gelita Group (DGF Stoess, Kind&Knox, Sargel), Eberbach c/o i siti produttivi DGF Stoess, Eberbach, DGF Stoess - Memmingen, DGF Stoess - Heilbronn, e Kind&Knox Gelatin Inc., Iowa: certificato R0-CEP 2003-028-Rev01; - Sterling Gelatin appartenente a Biotech Ltd., India: certificato R1-CEP 2001-211-Rev 00; Rousselot SAS., Courbevoie Cedex c/o il sito produttivo Rousselot SAS Isle-sur-La-Sorgue: certificato R0-CEP 2004-143-Rev 00. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Daniela Lecchi C-0817913 (A pagamento).