Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. (Comunicazioni Agenzia italiana del
farmaco del 16 settembre 2008 - Ufficio procedure comunitarie).
 
   Titolare:  Winthrop  Pharmaceuticals  Italia S.r.l., viale Bodio n.
37/b, Milano.
   Specialita'  medicinale:  FLUCONAZOLO WINTHROP capsule rigide da 50
mg, 100 mg, 150 mg, e 200 mg.
   Confezioni: tutte.
   Numero A.I.C.: 037492/M.
Provvedimenti UPC/I/734/2008, UPC/I/735/2008, UPC/I/736/2008,
UPC/I/737/2008, UPC/I/738/2008 e UPC/I/739/2008; Procedure n.
UK/H/0792/01-04/IA/013, n. UK/H/0792/01-04/IA/015, n.
UK/H/0792/01-04/IA/016, n. UK/H/0792/01-04/IA/017, n.
UK/H/0792/01-04/IA/018 e n. UK/H/0792/01-04/IA/019.
   Modifiche  apportate  ai  sensi  del regolamento (CE) n. 1084/2003:
22.a  Present.  cert.  idoneita' TSE Farmac. eur. nuovo o aggiorn. per
eccipiente da produttore approvato o nuovo produttore (sostit. o agg.)
relativo all'eccipiente gelatina da parte dei seguenti produttori:
      -  Rousselot  SAS,  Courbevoie  Cedex  c/o  il  sito  produttivo
Rousselot SAS Isle-sur-La-Sorgue: certificato R1-CEP-2000-027-Rev 00;
      -  PB Gelatins, Vilvoorde c/o i siti produttivi PB Gelatin GmbH,
Nienburg e PB Gelatins UK, Pontypridd: certificato R0-CEP 2002-126-Rev
01 e certificato R0-CEP 2002-110-Rev 01;
      -  Gelita  Group (DGF Stoess, Kind&Knox, Sargel), Eberbach c/o i
siti  produttivi  DGF  Stoess,  Eberbach,  DGF Stoess - Heilbronn, DGF
Stoess  - Memmingen e Kind&Knox Gelatin Inc., Iowa: certificato R0-CEP
2003-028-Rev01;
      -  Nitta Gelatin Inc. Osaka c/o il sito produttivo Nitta Gelatin
Inc., Yao-Shi, Osaka Prefecture: certificato R0-CEP 2004-247-Rev 00;
      -  Nitta Gelatin Inc., Osaka c/o i siti produttivi Nitta Gelatin
Inc.,  Yao-Shi,  Osaka  e  Thai  Bones  Industry  Co.  Ltd., Ayuthaya:
certificato R0-CEP 2004-121-Rev 01.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  delle  modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-0817915 (A pagamento).