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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. (Comunicazioni Agenzia italiana del farmaco del 16 settembre 2008 - Ufficio procedure comunitarie). Titolare: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l., viale Bodio n. 37/b, Milano. Specialita' medicinale: FLUCONAZOLO WINTHROP capsule rigide da 50 mg, 100 mg, 150 mg, e 200 mg. Confezioni: tutte. Numero A.I.C.: 037492/M. Provvedimenti UPC/I/734/2008, UPC/I/735/2008, UPC/I/736/2008, UPC/I/737/2008, UPC/I/738/2008 e UPC/I/739/2008; Procedure n. UK/H/0792/01-04/IA/013, n. UK/H/0792/01-04/IA/015, n. UK/H/0792/01-04/IA/016, n. UK/H/0792/01-04/IA/017, n. UK/H/0792/01-04/IA/018 e n. UK/H/0792/01-04/IA/019. Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 22.a Present. cert. idoneita' TSE Farmac. eur. nuovo o aggiorn. per eccipiente da produttore approvato o nuovo produttore (sostit. o agg.) relativo all'eccipiente gelatina da parte dei seguenti produttori: - Rousselot SAS, Courbevoie Cedex c/o il sito produttivo Rousselot SAS Isle-sur-La-Sorgue: certificato R1-CEP-2000-027-Rev 00; - PB Gelatins, Vilvoorde c/o i siti produttivi PB Gelatin GmbH, Nienburg e PB Gelatins UK, Pontypridd: certificato R0-CEP 2002-126-Rev 01 e certificato R0-CEP 2002-110-Rev 01; - Gelita Group (DGF Stoess, Kind&Knox, Sargel), Eberbach c/o i siti produttivi DGF Stoess, Eberbach, DGF Stoess - Heilbronn, DGF Stoess - Memmingen e Kind&Knox Gelatin Inc., Iowa: certificato R0-CEP 2003-028-Rev01; - Nitta Gelatin Inc. Osaka c/o il sito produttivo Nitta Gelatin Inc., Yao-Shi, Osaka Prefecture: certificato R0-CEP 2004-247-Rev 00; - Nitta Gelatin Inc., Osaka c/o i siti produttivi Nitta Gelatin Inc., Yao-Shi, Osaka e Thai Bones Industry Co. Ltd., Ayuthaya: certificato R0-CEP 2004-121-Rev 01. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Daniela Lecchi C-0817915 (A pagamento).