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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Titolare: Bristol-Myers Squibb s.a.r.l., 3 rue Joseph Monier 92500- Rueil Malmaison, Francia. Rappresentata da: Bristol-Myers Squibb s.r.l., via del Murillo km 2,800, Sermoneta (LT). Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 1) Specialita' medicinale: NIFLAM A.I.C. 022824015 - "250 mg capsule rigide" 30 capsule Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 30/09/2008 Codice Pratica n° N1B/08/1279; variazione di tipo IB13b e conseguente IA12a : Sostituzione di una procedura di prova (da TLC ad HPLC) per l'identificazione e le sostanze correlate del materiale di partenza utilizzato nel processo di produzione del principio attivo acido 2-cloro nicotinico e conseguente restringimento dei limiti della specifica sostanze correlate. 2) Specialita' medicinale: EFFERALGAN 2 a) A.I.C. 026608036 - "500 mg compresse effervescenti" 16 compresse effervescenti A.I.C. 026608048 - "bambini 30 mg/ml sciroppo" flacone da 90 ml A.I.C. 026608063 - "150 mg polvere effervescente" 12 bustine A.I.C. 026608075 - "330 mg compresse effervescenti con vitamina C" 20 compresse effervescenti A.I.C. 026608152 - "adulti 1000 mg compresse effervescenti" 8 compresse A.I.C. 026608164 - "adulti 1000 mg compresse effervescenti" 16 compresse Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 19/09/2008 Codice Pratica n° N1A/08/879; variazione di tipo IA15a: presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato rilasciato al produttore autorizzato del principio attivo ANQIU LU'AN PHARMACEUTICAL CO LTD (R1-CEP 2000-124-Rev00) 2 b) A.I.C. 026608214 - "adulti 1000 mg compresse rivestite con film" 16 compresse Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 19-09-2008. Codice Pratica n° N1B/08/810; variazione di tipo IB17a: modifica del re-test period del principio attivo prodotto da RHODIA OPERATIONS. 3) Specialita' medicinale: CO-EFFERALGAN A.I.C. 027989033 - "500 mg+30 mg compresse rivestite con film" 16 compresse 3a) Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 08/09/2008 Codice Pratica n° N1B/08/562; variazione di tipo IB17a: modifica del re-test period del paracetamolo da parte del nuovo produttore MALLINCKRODT INC. 3b) Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 30-09-2008. Codice Pratica n° N1A/08/1880; variazione IA38a: modifica minore della procedura di prova del prodotto finito relativa al test di dissoluzione I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Direttore Affari Regolatori: Dr. Sandro Imbesi T-08ADD2930 (A pagamento).