Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Titolare: Bristol-Myers Squibb s.a.r.l., 3 rue Joseph Monier 92500-
Rueil  Malmaison,  Francia.  Rappresentata  da:  Bristol-Myers  Squibb
s.r.l., via del Murillo km 2,800, Sermoneta (LT).
   Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
1) Specialita' medicinale: NIFLAM
   A.I.C. 022824015 - "250 mg capsule rigide" 30 capsule
   Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 30/09/2008
   Codice  Pratica  n°  N1B/08/1279;  variazione  di tipo IB13b e
conseguente  IA12a : Sostituzione di una procedura di prova (da TLC ad
HPLC)  per  l'identificazione e le sostanze correlate del materiale di
partenza  utilizzato  nel  processo di produzione del principio attivo
acido 2-cloro nicotinico e conseguente restringimento dei limiti della
specifica sostanze correlate.
2) Specialita' medicinale: EFFERALGAN
   2  a)  A.I.C.  026608036  -  "500  mg  compresse  effervescenti" 16
compresse effervescenti
        A.I.C.  026608048  - "bambini 30 mg/ml sciroppo" flacone da 90
ml
        A.I.C. 026608063 - "150 mg polvere effervescente" 12 bustine
        A.I.C.   026608075  -  "330  mg  compresse  effervescenti  con
vitamina C" 20 compresse effervescenti
        A.I.C.  026608152 - "adulti 1000 mg compresse effervescenti" 8
compresse
        A.I.C. 026608164 - "adulti 1000 mg compresse effervescenti" 16
compresse
   Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 19/09/2008
   Codice  Pratica  n°  N1A/08/879;  variazione  di  tipo  IA15a:
presentazione  di  un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea
aggiornato  rilasciato  al produttore autorizzato del principio attivo
ANQIU LU'AN PHARMACEUTICAL CO LTD (R1-CEP 2000-124-Rev00)
   2  b)  A.I.C.  026608214  - "adulti 1000 mg compresse rivestite con
film" 16 compresse
      Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 19-09-2008.
   Codice  Pratica  n°  N1B/08/810;  variazione  di  tipo  IB17a:
modifica  del  re-test  period del principio attivo prodotto da RHODIA
OPERATIONS.
3) Specialita' medicinale: CO-EFFERALGAN
   A.I.C.  027989033  - "500 mg+30 mg compresse rivestite con film" 16
compresse
   3a) Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 08/09/2008
      Codice  Pratica  n°  N1B/08/562;  variazione di tipo IB17a:
modifica  del  re-test  period  del  paracetamolo  da  parte del nuovo
produttore MALLINCKRODT INC.
   3b) Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 30-09-2008.
      Codice  Pratica  n° N1A/08/1880; variazione IA38a: modifica
minore  della  procedura di prova del prodotto finito relativa al test
di dissoluzione
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

                     Direttore Affari Regolatori:
                          Dr. Sandro Imbesi
 
T-08ADD2930 (A pagamento).