Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Modifiche   apportate  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1084/2003
(Decreto Legislativo 24/4/06 n. 219, art. 35).
   Specialita' medicinale: KADIUR - Confezione e numero di AIC:
      "50  mg+5  mg  compresse  rivestite con film" 20 compresse - AIC
025166024
      "50  mg+5  mg  compresse  rivestite con film" 30 compresse - AIC
025166036 (sospesa)
      "IV  -  6  flaconi  liofilizzato + 6 fl solvente - AIC 025166048
(sospesa)
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco n. AIFA.AIC/89465 - del
04/09/2008 - Codice Pratica n.° N1A/08/1721.
   Variazione  di  tipo  IA  n.  4:  Modifica  nome  e/o indirizzo del
produttore  del  principio  attivo  (se  non  disponibile  certificato
d'idoneita'  della Farmacopea Europea). Modifica della ragione sociale
e  della sede amministrativa dell'officina di produzione del principio
attivo del medicinale (potassio canrenoato).
      DA:  HOECHST  MARION ROUSSEL, con sede amministrativa sita in 1,
Terasse Bellini, 92800 Puteaux (Francia)
      A:  SANOFI  CHIMIE,  con  sede  amministrativa sita in 9, Rue du
President Salvadore Allende, 94250 Gentilly (Francia)
   rimanendo   invariato  il  sito  di  produzione:  63480,  Vertolaye
(Francia)
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco n. AIFA.AIC/90313 - del
08/09/2008 - Codice Pratica n.° N1A/08/1704
   Variazione  di  tipo  IA  n.  4:  Modifica  nome  e/o indirizzo del
produttore  del  principio  attivo  (se  non  disponibile  certificato
d'idoneita'  della Farmacopea Europea). Modifica della ragione sociale
dell'officina  di  produzione  del  principio  attivo  del  medicinali
(butizide).
      DA:  BOEHRINGER  MANNHEIM THERAPEUTICS, con stabilimento sito in
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim (Germania)
      A:  ROCHE  DIAGNOSTICS  GMBH, con stabilimento sito in Sandhofer
Strasse 116, 68305 Mannheim (Germania).
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
   Per   le   confezioni   sospese  per  mancata  commercializzazione,
l'efficacia  della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore
della determinazione di revoca della sospensione.

                             Presidente:
                         Dr. Marco Barazzoni
 
T-08ADD2937 (A pagamento).