Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Comunicazioni Agenzia
Italiana del Farmaco del 30 Settembre 2008
 
   TITOLARE: ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano
   SPECIALITA' MEDICINALE: CISTALGAN
   CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
      "200  mg  +  250  mg  compresse  rivestite"  30 compresse A.I.C.
022228074
      "2200 mg + 1 g supposte" 6 supposte (sospesa) A.I.C. 022228086
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:
Pratica N1B/08/651
   Variazione  IB.13b  e conseguente IB.12b1: aggiunta di un parametro
di  prova  alle  specifiche  del  principio  attivo  e  della relativa
procedura di prova:
      Test: Granulometria
      Metodo: procedura interna (strumentazione laser)
      Specifica: D (10%) uguale minore 25 micrometri
      D (50%) uguale minore 25 micrometri
      D (90%) uguale minore 25 micrometri
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:  Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                       Il Procuratore Speciale:
                         Dr. Antonino Santoro
 
T-08ADD2985 (A pagamento).