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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 30 settembre 2008). Titolare: PH&T S.p.a., via Ariosto n. 34, 20145 Milano. Specialita' medicinale: SOMATOSTATINA PH&T. Confezioni e numeri di A.I.C.: "1 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso endovenoso" 6 fiale di polvere + 6 fiale solvente - A.I.C. n. 033134038; "3 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso endovenoso" 1 flacone + 1 fiala solvente da 2 ml - A.I.C. n. 033134026. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 1) codice pratica: N1B/08/1214. 37.b Aggiunta, alle specifiche approvate del prodotto finito, del nuovo parametro di prova "Controllo delle impurezze della polvere liofilizzata", come previsto dalla Farmacopea europea. I limiti previsti sono: ciascuna impurezza ≤ 1.0%; impurezze totali ≤ 2.0%. 2) codice pratica: N1B/08/1311. 37.b. Modifica delle specifiche al rilascio e a shelf life approvate per aggiunta del test sulla contaminazione del particolato (Ph. Eur. ed. corr.) nel solvente e nella soluzione ricostituita. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: Giancarlo Falce C-0818825 (A pagamento).