Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio.
(Comunicazione dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) del 22
settembre 2008). Pratica n. N1B/08/826.
 
   Titolare: Roche S.p.a., piazza Durante n. 11, 20131 Milano.
   Specialita' medicinale: KONAKION.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "10  mg/ml  soluzione  iniettabile"  3 fiale da 1 ml - A.I.C. n.
008776015;
      "prima  infanzia  2  mg/0,2  ml emulsione orale e iniettabile" 5
fiale  da  0,2  ml  e  siringa  per somministrazione orale - A.I.C. n.
008776066.
   Modifiche  apportate  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003
(decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, articolo 35):
      37.b  e  38.c  Aggiunta di un parametro di prova alle specifiche
del  prodotto  finito e della relativa procedura di prova: prodotti di
degradazione.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott. Maurizio Giaracca
 
C-0818829 (A pagamento).