Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 19 settembre 2008). Codice pratica n.
N1A/08/1833.
 
   Titolare:   Valeant   Pharmaceuticals  Germany  GmbH,  Dusseldorfer
Strasse 40A, D-65760 Eschborn, Germania.
   Specialita' medicinale: FLUORO-URACILE ICN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "250 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso - 10 fiale
da 5 ml - A.I.C. n. 020352011";
      "500  mg/10  ml  soluzione  iniettabile  per  uso endovenoso - 5
flaconcini 10 ml - A.I.C. n. 020352050";
      "1  g/20  ml  soluzione  iniettabile  per  uso  endovenoso  -  5
flaconcini 20 ml - A.I.C. n. 020352062";
      "5  g/100  ml  soluzione  iniettabile  per  uso  endovenoso  - 1
flaconcino 100 ml - A.I.C. n. 020352074";
      "5  g/100  ml  soluzione  iniettabile  per  uso  endovenoso  - 5
flaconcini 100 ml - A.I.C. n. 020352086".
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 5.
Modifica  del  nome  del  produttore  del  prodotto medicinale finito,
modifica   della  ragione  sociale  dell'officina  responsabile  della
produzione,  confezionamento,  controllo e rilascio lotti del prodotto
finito:
      da:    ICN    Switzerland   AG,   con   stabilimento   sito   in
Ruhrbergergstrasse, 21, 4127 Birsfelden (Svizzera);
      a: Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH con stabilimento sito
in Ruhrbergergstrasse 21, 4127 Birsfelden (Svizzera).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modifiche ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott. Roberto Intrigila
 
S-086409 (A pagamento).