Variazioni di tipo IA all'autorizzazione
              secondo procedura di Mutuo Riconoscimento
 
   TITOLARE AIC: DOC Generici Srl Via Manuzio, 7 - 20124 Milano.
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 13 ottobre 2008.
   Specialita' medicinale: OMEPRAZOLO DOC Generici
   Confezioni e numeri AIC:
      20  mg  capsule rigide gastroresistenti - tutte le presentazioni
confezionate in blister - AIC 038082/M.
   Provvedimento:   UPC/I/844/2008   -   Procedura   Europea   numero:
NL/H/0973/002/IA/009
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
      7.a  Sostituzione  o  aggiunta  di  un sito di produzione per il
confezionamento secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche
      7.b.1  Sostituzione  o  aggiunta di un sito di produzione per il
confezionamento  primario  per  forme farmaceutiche solide, ad esempio
compresse e capsule
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 6 ottobre 2008.
   Specialita' medicinale: PAROXETINA DOC Generici
   Confezioni e numeri AIC:
      Tutte le confezioni - AIC 036874/M
   Provvedimento:   UPC/I/819/2008   -   Procedura   Europea   numero:
UK/H/0609/001/IA/045
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
      22.a  Presentazione  di  un Certificate of Suitability TSE della
Farmacopea  Europea  nuovo  o aggiornato, relativo ad un eccipiente da
parte  di  un  produttore attualmente approvato o da parte di un nuovo
produttore (sostituzione o aggiunta)
   Variazioni di tipo IB all'autorizzazione secondo procedura di Mutuo
Riconoscimento.
   TITOLARE AIC: DOC Generici Srl Via Manuzio, 7 - 20124 Milano.
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 13 ottobre 2008.
   Specialita' medicinale: CETIRIZINA DOC Generici
   Confezioni e numeri AIC:
      Tutte le confezioni - AIC 038009/M
   Provvedimenti:  UPC/I/858/2008,  UPC/I/857/2008 - Procedure Europee
numero: DK/H/0305/001/IB/018, DK/H/0305/001/IB/020
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
      7.a  Sostituzione  o  aggiunta  di  un sito di produzione per il
confezionamento secondario di tutti i tipi di forme farmaceutiche
      7.b.1  Sostituzione  o  aggiunta di un sito di produzione per il
confezionamento  primario  per  forme farmaceutiche solide, ad esempio
compresse e capsule
      7.c  Sostituzione  o aggiunta di un sito di produzione per tutte
le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti
      8.b.2  Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del
rilascio dei lotti, incluso il controllo dei lotti
      42.a.1  Estensione  del periodo di validita' del prodotto finito
come confezionato per la vendita: da 2 anni a 3 anni
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  delle  modifiche: dal giorno successivo alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                       Amministratore Delegato:
                      Dr. Gualtiero Pasquarelli
 
T-08ADD3039 (A pagamento).