MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO. COMUNICAZIONI AIFA - UFFICIO
PROCEDURE COMUNITARIE. PROVVEDIMENTI: UPC/I/740/2008, UPC/I/741/2008 e
UPC/I/742/2008 DEL 16.09.2008
 
   TITOLARE:  Wyeth  Consumer  Healthcare  SpA,  via Puccini 3 - 20121
Milano
   SPECIALITA' MEDICINALE: ADVIL ISTANT LIQUIGELS
   CONFEZIONI  E  NUMERI  DI  AIC:  capsule  molli 200 mg (in tutte le
confezioni registrate) - AIC n. 035718/M
   MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:
      PROVV.  UPC/I/740/2008: modifica tipo IA n. 5, modifica del nome
del  produttore  del  prodotto  medicinale finito da Cardinal Health a
Catalent UK Swindon Encaps Limited - MRP n.UK/H/0368/001/IA/058;
      Provv.  UPC/I/741/2008:  modifica  tipo  IB  n. 25.a.2, modifica
delle  specifiche  dell'eccipiente  sorbitolo  secondo quanto previsto
dalla Farmacopea Eur. (gennaio 2006) - MRP n. UK/H/0368/001/IB/032;
      Provv.  UPC/I/742/2008:  modifica tipo I n. 15.bis, modifica dei
controlli  in  corso di lavorazione applicati durante la fabbricazione
del  medicinale  (aggiunta  del NIR test in alternativa al metodo Karl
Fischer  per  la determinazione del grado di umidita' del materiale di
riempimento   durante   la   fase   di   incapsulazione)   -   MRP  n.
UK/H/0368/001/V004.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:  dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in G.U.

                       Un Procuratore Speciale:
                         Dr.ssa Ornella Parma
 
T-08ADD3052 (A pagamento).