Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 30 settembre 2008). Codice pratica:
N1B/08/1040.
 
   Specialita' medicinale: ALTIAZEM.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "300  mg  capsule  rigide  a  rilascio prolungato", 14 capsule -
A.I.C. n. 025271040.
   Modifica apportata al sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      37b  Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del
prodotto finito;
      38c  Altre  modifiche  di  una  procedura  di prova del prodotto
finito,  inclusa  la  sostituzione  o  l'aggiunta  di una procedura di
prova.
   Aggiunta  del parametro di prova "Solventi residui: acetone, alcool
isopropilico"  col relativo metodo gas cromatografico impiegato per la
determinazione,  alle  specifiche  al  rilascio del prodotto finito. I
limiti di accettabilita' sono i seguenti:
      Solventi residui:
      Acetone: NMT 1000 ppm;
      Alcool isopropilico: NMT 1000 ppm.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

            Il direttore generale e legale rappresentante:
                           Giulio Vignaroli
                  Il consigliere di amministrazione:
                               Pio Mei
 
M-08814 (A pagamento).