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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Comunicazioni Agenzia Italiana del Farmaco del 17.06.2008 e 30.09.2008 Titolare: Abbott S.r.l., Via Pontina km 52, 04010 Campoverde di Aprilia (LT) Medicinale: SEREUPIN Confezioni e numeri di A.I.C.: 20 mg compresse rivestite con film, 12 compresse - AIC n. 027965019 20 mg compresse rivestite con film, 28 compresse - AIC n. 027965033 20 mg compresse rivestite con film, 50 compresse - AIC n. 027965045 (sospesa) Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Codice pratica N1B/08/932 del 17.06.2008 - Tipo IB n. 42b - Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito in "Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce". Confezione e numero di A.I.C.: 20 mg/10 ml sospensione orale - flacone da 150 ml - AIC n. 027965021 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Codice pratica N1B/08/931 del 17.06.2008 - Tipo IB n. 42a2 - Modifica della validita' del prodotto dopo prima apertura del flacone in "Il medicinale deve essere utilizzato entro un mese dopo la prima apertura del flacone. Il prodotto residuo deve essere eliminato" Confezioni e numeri di A.I.C.: 20 mg compresse rivestite con film, 12 compresse - AIC n. 027965019 20 mg compresse rivestite con film, 28 compresse - AIC n. 027965033 20 mg compresse rivestite con film, 50 compresse - AIC n. 027965045 (sospesa) 20 mg/10 ml sospensione orale - flacone da 150 ml - AIC n. 027965021 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Codice pratica N1A/08/1835 del 30.09.2008 - Tipo IA n. 7a - Aggiunta di un sito alternativo per il confezionamento secondario: Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A., Via delle Industrie, 26814 Livraga (LO). Le modifiche sopra descritte verranno implementate contestualmente alla Determinazione AIC/N/V n. 1886 del 30.09.2008 entro il 5.04.2009. Si fa presente, altresi', che per la confezione sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia delle modifiche decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. ABBOTT S.r.l. Un Procuratore D.ssa Maria Antonietta Compagnone T-08ADD3091 (A pagamento).