Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione dell'AIFA del
22 ottobre 2008). Codice pratica: N1B/08/986.
 
   Titolare:  Sigma-Tau  Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.a., viale
Shakespeare n. 47, 00144 Roma.
   Specialita' medicinale: BIOCHETASI.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      5  fiale  liofilizzate  +  5  fiale  solvente  ml  3 - A.I.C. n.
015784046.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/03:
      Var.  IB  n.  36  a  Modifica della forma o delle dimensioni del
contenitore   o  della  chiusura  di  forme  farmaceutiche  sterili  e
medicinali  biologici [variazione della forma della fiala di vetro del
liofilizzato  mediante  inserimento  della  prerottura del tipo "score
break" (al fine di eliminare dal prodotto la seghetta tagliafiale)].
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Mirella Franci
 
S-086525 (A pagamento).