MODIFICA SECONDARIA DI UNA AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO
 
   SPECIALITA' MEDICINALE: CLAVULIN
   NUMERI DI A.I.C. E CONFEZIONI:
      AIC  n. 026138139 "875 mg + 125 mg compresse rivestite con film"
- 12 compresse
      AIC n. 026138192 "875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale"
- 12 bustine
      AIC  n.  026138204 "Bambini 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml polvere per
sospensione  orale"  -  flacone  35  ml  sospensione  estemporanea con
siringa dosatrice
      AIC  n.  026138216 "Bambini 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml polvere per
sospensione  orale"  -  flacone  70  ml  sospensione  estemporanea con
cucchiaio dosatore
      AIC  n.  026138228 "Bambini 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml polvere per
sospensione  orale"  -  flacone  140  ml  sospensione estemporanea con
cucchiaio dosatore
      AIC  n.  026138230  "Bambini 400 mg/5ml + 57 mg/5 ml polvere per
sospensione orale" - 12 bustine
   TITOLARE:  SOLVAY  PHARMA  S.p.A.,  Via  della  Liberta'  30, 10095
Grugliasco (TO)
   Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 30/10/2008
   CODICE PRATICA: N1A/08/1996
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:
      n.  15a:  Presentazione  di  un  certificato  di Idoneita' della
Farmacopea  Europea  nuovo  o  aggiornato  da  parte  di un produttore
attualmente approvato
   Presentazione  di  un  certificato  di  Idoneita'  della Farmacopea
Europea  aggiornato  (R1-CEP  1999-111-Rev  00)  relativo al principio
attivo  potassio  clavulanato  da  parte del produttore gia' approvato
"Smithkline  Beecham Pharmaceuticals, Shewalton Road, Irvine, Ayrshire
KA11 5AP"
   I  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un Procuratore:
                      Dott.ssa Silvia Contadini
 
T-08ADD3153 (A pagamento).