Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 23 ottobre 2008). Codice pratica:
N1B/08/1136.
 
   Titolare: Societa' Italo Britannica L. Manetti, H. Roberts & C. per
azioni, via Pellicceria n. 8, 50123 Firenze.
   Specialita'  medicinale:  SOMATOLINE®  0,1%  +  0,3% emulsione
cutanea.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      10 bustine - A.I.C. n. 022816019;
      30 bustine - A.I.C. n. 022816021;
      flacone  con  dosatore  10  applicazioni  -  A.I.C. n. 022816045
(sospesa);
      flacone con dosatore 15 applicazioni - A.I.C. n. 022816058;
      flacone con dosatore 25 applicazioni - A.I.C. n. 022816060.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003 (decreto
legislativo   24  aprile  2006,  n.  219,  articolo  35):  n.  42.a.1,
"Estensione  del  periodo  di  validita'  del  prodotto  finito,  come
confezionato per la vendita, da 36 mesi a 4 anni".
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 37 del decreto
legislativo n. 219/2006.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per mancata
commercializzazione,  l'efficacia della modifica decorrera' dalla data
di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.
      Firenze, 30 ottobre 2008

                           Un procuratore:
                           Irene Megazzini
 
C-0819548 (A pagamento).