Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia
italiana del farmaco - Modifiche apportate ai sensi regolamento (CE)
n. 1084/2003 decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, art. 35, la
variazione secondaria dell'A.I.C.). Cod. pratica: N1B/08/933.
 
   Prot.  n.  110817 del 30 ottobre 2008 della specialita' medicinale:
PERIDON.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      Adulti 60 mg supposte, 6 supposte - A.I.C. n. 024309041;
      Bambini 30 mg supposte, 6 supposte - A.I.C. n. 024309066.
   Modifica:  37.b  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di  prova alle
specifiche  del  prodotto  finito "Sostanze correlate (HPLC): Singole,
Sconosciute  e  Totali"  col  relativo  metodo  HPLC  descritto  nella
corrente   Edizione  della  Farmacopea  europea,  alle  specifiche  al
rilascio ed al termine del periodo di validita' del prodotto finito. I
limiti  di  accettabilita'  sono i seguenti: Sostanze correlate (HPLC)
Singole: NMT 0,25%; Singole sconosciute: NMT 0,20%; Totali: NMT 0,50%.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/1991 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                        Legale rappresentante:
                         William James Garrow
 
S-086598 (A pagamento).