Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Comunicazioni Agenzia
Italiana del Farmaco del 30.9.2008, 22.10.2008 e 30.10.2008. Codici
pratiche: N1A/08/1829-1836 e N1B/08/1386.
 
   Titolare:   MEDIOLANUM   farmaceutici   S.p.A.   Via  San  Giuseppe
Cottolengo n. 15, Milano.
   Specialita' medicinale: NALAPRES
   Confezione e numero di AIC:
      20 mg + 12,5 mg compresse, 14 compresse, AIC n. 027553015
   Modifiche  apportate  ai  sensi  del Regolamento (CE) 1084/2003: n.
15.b.2.:  presentazione  di  un  nuovo  certificato di idoneita' della
Farmacopea Europea
   Sostituzione del produttore del principio attivo idroclorotiazide
      Da: Merck & Co. Inc., Flint River, Albany, Georgia, USA
      A: IPCA Laboratories Ltd, Kandivli (West), India-400 067 Mumbai
   Sito  Produttivo: IPCA Laboratories Ltd P.O. Sejavta, India-457 002
Ratlam, Madhya Pradesh.
   R0-CEP 2004-013-Rev 02
   Sostituzione del produttore del principio attivo lisinopril
      Da: Merck Sharp & Dohme Barceloneta, Puerto Rico
      A: Kraemer & Martin Pharma Handels GMBH, D-47804 Krefeld
   Sito Produttivo: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd RC - 317024
Xunqiao, Linhai City Zhejiang Province (China).
   R0-CEP 2003-064-Rev 03
      n.  42.a.1.:  estensione  del  periodo di validita' del prodotto
finito come confezionato per la vendita da 30 mesi a tre anni.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  delle  modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   

                      Il Legale Rappresentante:
                         Alessandro Del Bono
 
T-08ADD3178 (A pagamento).