Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Comunicazioni Agenzia Italiana del Farmaco del 30.9.2008, 22.10.2008 e 30.10.2008. Codici pratiche: N1A/08/1829-1836 e N1B/08/1386. Titolare: MEDIOLANUM farmaceutici S.p.A. Via San Giuseppe Cottolengo n. 15, Milano. Specialita' medicinale: NALAPRES Confezione e numero di AIC: 20 mg + 12,5 mg compresse, 14 compresse, AIC n. 027553015 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: n. 15.b.2.: presentazione di un nuovo certificato di idoneita' della Farmacopea Europea Sostituzione del produttore del principio attivo idroclorotiazide Da: Merck & Co. Inc., Flint River, Albany, Georgia, USA A: IPCA Laboratories Ltd, Kandivli (West), India-400 067 Mumbai Sito Produttivo: IPCA Laboratories Ltd P.O. Sejavta, India-457 002 Ratlam, Madhya Pradesh. R0-CEP 2004-013-Rev 02 Sostituzione del produttore del principio attivo lisinopril Da: Merck Sharp & Dohme Barceloneta, Puerto Rico A: Kraemer & Martin Pharma Handels GMBH, D-47804 Krefeld Sito Produttivo: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd RC - 317024 Xunqiao, Linhai City Zhejiang Province (China). R0-CEP 2003-064-Rev 03 n. 42.a.1.: estensione del periodo di validita' del prodotto finito come confezionato per la vendita da 30 mesi a tre anni. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il Legale Rappresentante: Alessandro Del Bono T-08ADD3178 (A pagamento).