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MODIFICHE SECONDARIE DI AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALI PER USO UMANO. TITOLARE: Istituto De Angeli S.r.L SPECIALITA' MEDICINALE: LENDORMIN CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "0,25 mg compresse" 30 compresse - AIC n° 026343018 COMUNICAZIONI AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO AIFA.AIC/106529 DEL 21.10.08. CODICE PRATICA: N1B/08/1269 MODIFICA APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: 37b e 38.c Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito "Uniformita' di unita' di dosaggio" e conseguente introduzione del relativo metodo di determinazione HPLC. COMUNICAZIONI AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO AIFA.AIC/106528 DEL 21.10.08. CODICE PRATICA: N1B/08/1271 MODIFICA APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: 37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito al rilascio "Test di degradazione del principio attivo" al rilascio. COMUNICAZIONI AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO AIFA.AIC/106530 DEL 21.10.08. CODICE PRATICA: N1B/08/1270 MODIFICA APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: 37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito al rilascio "Test di degradazione del principio attivo" alla fine del periodo di validita'. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLE MODIFICHE: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Istituto De Angeli S.R.L. P.P.(G.Maffione) (M.Cencioni) T-08ADD3180 (A pagamento).