Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. (Comunicazioni Agenzia
italiana del farmaco del 22 ottobre 2008).
 
   Titolare: F.I.R.M.A. S.p.a.
   Specialita'  medicinale:  SPASEN  Somatico  40  mg + 2 mg compresse
rivestite.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      30 compresse - A.I.C. n. 027256027.
   Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
Codice pratica: N1B/08/1259:
   IB  n.  7.c  e  conseguenti  7.a,  7.b1, 8.b1: aggiunta del sito A.
Menarini  Manufacturing  Logistics and Services S.r.l., Campo di Pile,
L'Aquila  per  effettuare la produzione, il confezionamento primario e
secondario ed il rilascio dei lotti.
Codice pratica: N1A/08/1825.
   IA n. 32b: Riduzione della dimensione dei lotti del prodotto finito
fino  a  dieci  volte.  Da:  507,675  Kg  pari  a  2.500.000 compresse
rivestite a: 297,0 Kg pari; a 1.500.000 nuclei.
   Tale  modifica  si  riferisce  alla  nuova officina autorizzata: A.
Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l., l'Aquila.
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla  data  di scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa
vigente.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Il procuratore:
                          dott. Roberto Pala
 
C-0820023 (A pagamento).