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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. (Comunicazioni Agenzia italiana del farmaco del 22 ottobre 2008). Titolare: F.I.R.M.A. S.p.a. Specialita' medicinale: SPASEN Somatico 40 mg + 2 mg compresse rivestite. Confezione e numero di A.I.C.: 30 compresse - A.I.C. n. 027256027. Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Codice pratica: N1B/08/1259: IB n. 7.c e conseguenti 7.a, 7.b1, 8.b1: aggiunta del sito A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l., Campo di Pile, L'Aquila per effettuare la produzione, il confezionamento primario e secondario ed il rilascio dei lotti. Codice pratica: N1A/08/1825. IA n. 32b: Riduzione della dimensione dei lotti del prodotto finito fino a dieci volte. Da: 507,675 Kg pari a 2.500.000 compresse rivestite a: 297,0 Kg pari; a 1.500.000 nuclei. Tale modifica si riferisce alla nuova officina autorizzata: A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l., l'Aquila. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il procuratore: dott. Roberto Pala C-0820023 (A pagamento).