Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione AIFA del 23
ottobre 2008). Codice pratica n. N1A/08/829.
 
   Titolare:  CSL  Behring  GmbH  - Emil-von-Behring Straase 76, 35041
Marburg - Germania.
   Specialita' medicinale: SANDOGLOBULINA.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "1  g/33  ml  polvere  e  solvente  per soluzione per infusione"
flacone polvere da 1 g + flacone solvente da 33 ml + set infusionale -
A.I.C. n. 025199011;
      "3  g/100  ml  polvere  e  sovente  per soluzione per infusione"
flacone  polvere da 3 g + flacone solvente da 100 ml + set infusionale
- A.I.C. n. 025199023;
      "6  g/200  ml  polvere  e  solvente per soluzione per infusione"
flacone  polvere da 6 g + flacone solvente da 200 ml + set infusionale
- A.I.C. n. 025199035;
      "12  g /200 ml polvere e solvente per soluzione per infusionale"
flacone polvere da 12 g + flacone solvente da 200 ml + set infusionale
- A.I.C. n. 025199047.
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n.
23.b  Utilizzo  del  terreno  di  coltura  Tryptic  Soy Broth (TSB) di
origine vegetale e gamma-sterilizzato in alternativa al TSB di origine
animale  come  mezzo  per  esecuzione  dei  media fills nella linea di
ripartizione asettica.
   I  lotti  gia'  prodotti  alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno  successivo  alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                       Il procuratore speciale:
                        prof. Maria G. Mangano
 
C-0820125 (A pagamento).