Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 23 ottobre 2008). Codice pratica: N1A/08/2069
e N1A/08/2070.
 
   Titolare:  Janssen-Cilag  S.p.a.,  via  M.  Buonarroti n. 23, 20093
Cologno Monzese (MI).
   Specialita' medicinale: DAKTARIN.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, art. 35).
   Confezione e numero di A.I.C.:
      1.200  mg capsule molli vaginali, 2 capsule vaginali - A.I.C. n.
024957173.
   9.  Soppressione  di  ogni  sito  di  produzione:  eliminazione  di
un'officina  responsabile della produzione e confezionamento primario:
R.P. Scherer GmbH, con stabilimento sito in Gammelsbacherstrasse n. 2,
D-69412 Eberbach/Baden (Germania).
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      400  mg  capsule  molli vaginali, 3 capsule vaginali - A.I.C. n.
024957312;
      1200  mg  capsule molli vaginali, 2 capsule vaginali - A.I.C. n.
024957173.
   5.
   Modifica del nome del produttore del prodotto medicinale finito:
      da:  Cardinal Health France 404 con stabilimento sito in 74, Rue
Principale, F-67930 Beinheim (Francia);
      a:  Catalent France Beinheim SA con stabilimento sito in 74, Rue
Principale, F-67930 Beinheim (Francia).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                      dott.ssa Eleonora Roselli
 
C-0820130 (A pagamento).