Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Titolare:  Bristol-Myers  Squibb  s.r.l., via del Murillo km 2,800,
Sermoneta (LT).
   Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
1) Specialita' medicinale: CAPOTEN
   A.I.C. 024446015 - "25 mg compresse" blister 50 compresse
   A.I.C. 024446027- "50 mg compresse" blister 24 compresse
   Comunicazioni Agenzia Italiana del Farmaco del 13/10/2008
      1a)  Codice  Pratica N1A/08/1916; variazione IA 9 : eliminazione
officina  di  produzione principio attivo (captopril) B-MS Barceloneta
(Puerto Rico)
      1b)  Codice  Pratica N1A/08/1917; variazione IA 9 : eliminazione
officina  di  produzione  principio  attivo (captopril) Esteve Quimica
(Barcelona)
      1c)  Codice  Pratica N1A/08/1905; variazione IA 9 : eliminazione
officina  di  produzione  principio  attivo  (captopril)  B-MS Humacao
(Puerto Rico).
2) Specialita' medicinale: SOTALEX
   A.I.C. 023245020 - " 80 mg compresse" 40 compresse
   Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 29/10/2008.
   Codice  Pratica  N1B/08/1487;  variazione  IB 37b) : aggiunta di un
nuovo  parametro  di  prova alle specifiche del prodotto finito (conta
microbica).
3) Specialita' medicinale: FUNGIZONE
   A.I.C.  015050014  - " 50 mg polvere per soluzione per infusione" 1
flaconcino da 10 ml
   Comunicazioni dell'Agenzia Italiana del Farmaco del 29/10/2008:
      3a)Codice  Pratica N1A/07/1096; variazione IA 7a ): sostituzione
del   sito   Bristol-Myers   Squibb   S.r.l.  -  Anagni  con  il  sito
Bristol-Myers Squibb - Epernon per il confezionamento secondario.
      3b)Codice Pratica N1A/08/2202; variazione IA 8b2) : sostituzione
del   sito   Bristol-Myers   Squibb   S.r.l.  -  Anagni  con  il  sito
Bristol-Myers  Squibb  -  Epernon  per il controllo ed il rilascio dei
lotti.
      3c)Codice  Pratica  N1B/07/1058; variazione IB37b) e conseguente
IB38c)  :  aggiunta del parametro "Impurity Index" col relativo metodo
HPLC alle specifiche del prodotto finito.
      3d)Codice  Pratica  N1B/07/1060; variazione IB37b) e conseguente
IB38c)  :  aggiunta del parametro di prova "tempo di ricostituzione" e
del relativo metodo "in house" alle specifiche del prodotto finito.
      3e)Codice  Pratica  N1B/07/1056; variazione IB37b) e conseguente
IB38c)  : aggiunta del parametro di prova "stabilita' della soluzione"
con il metodo visuale "in house" impiegato per il controllo.
      3f)Codice  Pratica  N1B/07/1059; variazione IB37b) e conseguente
IB38c) : aggiunta del parametro di prova "solubilita' della soluzione"
con il metodo visuale "in house" impiegato per il controllo.
      3g)Codice    Pratica    N1A/07/1094;    variazione    IA37a)   :
restringimento dei limiti della specifica relativa al controllo del pH
nel prodotto finito.
      3h)Codice    Pratica    N1A/07/1098;    variazione    IA37a)   :
restringimento  dei  limiti  della specifica relativa al controllo del
titolo dell'Amfotericina B nel prodotto finito.
      3i)Codice    Pratica    N1A/08/2203;    variazione    IA37a)   :
restringimento  dei limiti della specifica relativa al controllo della
"perdita dell'essiccamento" nel prodotto finito al rilascio.
      3l)Codice    Pratica    N1A/07/1097;    variazione    IA37a)   :
restringimento  dei  limiti  della specifica relativa al controllo del
titolo del sodio desossicolato nel prodotto finito al rilascio.
      3m)Codice  Pratica  N1B/07/1057; variazione IB37b): aggiunta del
parametro  di  prova  "massa  media"  alle  specifiche al rilascio del
prodotto finito.
      3n)Codice  Pratica  N1B/07/1061; variazione IB37b): aggiunta del
parametro  di  prova  "perdita  dell'essiccamento"  alle specifiche al
termine del periodo di validita' del prodotto finito.
      3o)Codice  Pratica N1B/07/1062; variazione IB37b) : aggiunta del
parametro  di  prova  "sterilita'" al termine del periodo di validita'
del prodotto finito.
      3p)Codice  Pratica  N1B/07/1055; variazione IB38c) e conseguente
IA37a)  : sostituzione di una procedura di prova per l'identificazione
del  principio  attivo  (  metodo UV) e conseguente restringimento dei
limiti della specifica "identificazione".
      3q)Codice  Pratica  N1B/07/1047;  variazione  IB31b)  : aggiunta
della  procedura  di  prova  relativa  al  controllo  della "densita'"
durante la produzione del medicinale.
      3r)Codice Pratica N1B/07/1052; variazione IB31b): aggiunta della
procedura  di  prova  relativa  al controllo del "peso di riempimento"
durante la produzione del medicinale.
      3s)Codice Pratica N1B/07/1053; variazione IB31b): aggiunta della
procedura  di  prova relativa al controllo del "volume di riempimento"
durante la produzione del medicinale.
      3t)Codice Pratica N1B/07/1050; variazione IB31b): aggiunta della
procedura  di  prova  relativa al controllo dell' "aspetto" durante la
produzione del medicinale.
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

                     Direttore Affari Regolatori:
                          Dr. Sandro Imbesi
 
T-08ADD3289 (A pagamento).