Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinali per uso umano
 
   Titolare: Bristol-Myers Squibb S.A.R.L., 3 Rue Joseph Monter 92500,
Rueil Malmaison, Francia.
   Rappresentata  da:  Bristol-Myers Squibb S.r.l., via del Murillo Km
2,800 (LT).
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1084/2003.
1) Specialita' medicinale: EFFERALGAN
   A.I.C.  026608152  -  "adulti  1000  mg compresse effervescenti " 8
compresse
   A.I.C.  026608164  -  "adulti  1000 mg compresse effervescenti " 16
compresse
   Comunicazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco del 30/10/2008:
   Codice  Pratica  N1B/08/1305,  variazione  IB38c) : aggiunta metodo
alternativo  per  l'identificazione  ed il titolo del principio attivo
(HPLC con sistema di rilevazione UV Diode Array).
2) Specialita' medicinale: NIFLAM
   A.I.C. 022824015 - "250 mg capsule rigide" 30 capsule
   Comunicazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco del 23/10/2008:
   Codice  Pratica  N1A/08/1820;  variazione  IA4  :  modifica ragione
sociale   dell'officina   di   produzione  del  principio  attivo  (da
HEXACHIMIE S.A. ad ARCHIMICA S.A.S.).
3) Specialita' medicinale: CO-EFFERALGAN
   A.I.C. 027989033 - "500 mg + 30 mg compresse rivestite con film" 16
compresse
   Comunicazioni dell'Agenzia Italiana del Farmaco del 30/10/2008:
      3a)Codice Pratica N1B/08/1453BIS; variazione IB 7c: sostituzione
dell'officina  di  produzione  B-MS Agen, Francia con B-MS Le Passage,
Francia per le fasi iniziali del processo di produzione.
      3b)Codice Pratica N1B/08/1454; variazione IB 38c: aggiunta della
metodica  HPLC  per  la determinazione del 4-amminofenolo nel prodotto
finito.
4) Specialita' medicinale: CO-EFFERALGAN
   A.I.C.  027989019  -  "500  mg  + 30 mg compresse effervescenti" 16
compresse
   A.I.C.  027989021  -  "500  mg + 30 mg compresse effervescenti" 100
compresse
   4a)Comunicazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco del 07/11/2008:
      Codice  Pratica  N1B/08/561;  variazione  !B  17a . modifica del
re-test period del principio attivo Paracetamolo (Mallinckrodt INC).
   4b)Comunicazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco del 06/11/2008:
      Codice  Pratica  N1B/08/755;  variazione  IB  17a : modifica del
re-test  period  del  principio  attivo  Paracetamolo  (Anqiu  Lu'  An
Pharmaceutical Co LTD).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

                     Direttore Affari Regolatori:
                          Dr. Sandro Imbesi
 
T-08ADD3290 (A pagamento).