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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione dell'Agenzia italiana del farmaco del 30 ottobre 2008). Codice pratica: N1A/08/1569BIS. Titolare: Lundbeck Italia S.p.a., via Gustavo Fara n. 35, 20124 Milano. Specialita' medicinale: CLOPIXOL. Confezioni e numeri di A.I.C.: "10 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 026890107; "25 mg compresse" 20 compresse - A.I.C. n. 026890119; "20 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 10 ml - A.I.C. n. 026890172; "20 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 20 ml - A.I.C. n. 026890145 (sospesa). Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: IA/8.a - Aggiunta del sito nel quale si effettua il controllo dei lotti: Statens Serum Institue, 5 Artillerivej 5, DK-2300 Copenhagen S, che effettuera' il controllo microbiologico presso: Unikem A/S, Halmtorvet 29, DK-1503 Copenhagen V. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Per la confezione sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione. Il legale rappresentante: dott. Ralph Fassey C-0820362 (A pagamento).