Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
commercio di medicinali).
 
   Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
   Specialita' medicinale: ORUDIS.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "100  mg/5  ml  polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso  endovenoso" 6 flaconi polvere + 6 fiale solvente 5 ml - A.I.C. n.
023183078.
Pratica n. N1B/08/1571 del 29 ottobre 2008.
   33. Modifica minore della produzione del prodotto finito.
   Modifica  del  processo  di  produzione della fiala solvente (acqua
ppi):  aggiunta  di  una  nuova metodica, in alternativa a quella gia'
autorizzata, di filtrazione del solvente in linea.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "100  mg/2  ml  soluzione  iniettabile per uso intramuscolare" 6
fiale 2 ml - A.I.C. n. 023183205.
Pratica n. N1A/08/2213 del 30 ottobre 2008.
   9.  Soppressione  di  ogni  sito  di  produzione (principio attivo,
prodotto  semifinito  o  finito,  imballaggio, produttore responsabile
rilascio lotti, controllo lotti).
   Eliminazione   di   un'officina   responsabile   della  produzione,
confezionamento, controllo e rilascio lotti del prodotto finito:
      Aventis  Pharma S.p.a., con stabilimento sito in viale Europa n.
11, 21040 Origgio (VA).
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug regulatory affairs manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-0820375 (A pagamento).