Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano. Comunicazione AIFA Codice
pratica: N1B/08/1639 del 07/11/2008.
 
   Titolare: Schwarz Pharma S.p.A. - Via Gadames, snc - Milano
   Specialita' Medicinale: LORANS
   Confezioni e numeri A.I.C.:
      "1 mg compresse" - 20 compresse 023001086
      "1 mg compresse" - 30 compresse 023001023
      "2,5 mg compresse" - 20 compresse 023001098
      "2,5 mg compresse" - 30 compresse 023001047
      "2 mg/ml gocce orali, soluzione" - flacone 10 ml 023001074
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1084/2003 e
successive modificazioni:
      Tipo  IB  n. 12b1: "Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle
specifiche  di  un  principio attivo - Sostanze correlate: Quinazoline
acid  (USP-D): minore/uguale 0,1%; N-Oxide (EP-C): minore/uguale 0,1%;
Dione  (EP-D):  minore/uguale 0,1%; Quinazoline aldehyde (EP-E/USP-C):
minore/uguale   0,1%;  Impurezze  totali  Da:  minore/uguale  1,0%  A:
minore/uguale  0,2%;  Metodo  Da:  TLC  A:  HPLC;  il  nuovo metodo e'
utilizzato  anche  per  la  ricerca di acetil-lorazepam (EP-B/USP-A) e
ogni impurezza non specificata i cui limiti rimangono invariati".
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un Procuratore:
                        Dr.ssa Laura Chiodini
 
T-08ADD3309 (A pagamento).