Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Specialita' Medicinale: Diprivan
   Confezioni e numeri A.I.C.:
      "10 mg/mL emulsione iniettabile per uso endovenoso" - 5 fiale da
20  ml  -  AIC  n.  026114013;  "10 mg/mL emulsione per infusione" - 1
flacone  da  50  ml  -  AIC  n.  026114025;  "10  mg/mL  emulsione per
infusione"  -  1  flacone  da  100  ml  -  AIC n. 026114037; "10 mg/mL
emulsione  per  infusione"  -  1 siringa preriempita da 20 ml - AIC n.
026114049  -  sospesa  (*);  "10  mg/mL  emulsione  per infusione" - 1
siringa  preriempita  da 50 ml - AIC n. 026114052; "20 mg/mL emulsione
per  infusione"  - 1 siringa preriempita da 10 ml - AIC n. 026114064 -
sospesa (*);
      "20 mg/mL emulsione per infusione" - 1 siringa preriempita da 50
ml  - AIC n. 026114076; "20 mg/mL emulsione per infusione" - 1 flacone
da  50  ml  - AIC n. 026114088; "10 mg/mL emulsione per infusione" - 5
flaconi da 20 ml - AIC n. 026114090.
   Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 13 Novembre 2008.
   Codice pratica: N1A/08/2170BIS
   Modifica  apportata  ai sensi del Regolamento 1084/2003 CE: Tipo IA
numero 15.a. Presentazione di certificato d'idoneita' della Farmacopea
europea  nuovo  o  aggiornato  da  parte  di un produttore attualmente
approvato.
   Presentazione  di  un  certificato  d'  idoneita'  della Farmacopea
europea  aggiornato  da  parte  di  un  produttore  approvato  per  il
principio attivo propofol:
      Sochinaz  SA  -  Route  du  Simplon 22 - CH-1895 Vionnaz, Valais
Switzerland.
      CEP: R0-CEP 2005-003-rev 01.
   I  lotti  gia'  prodotti  alla data della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
   (*)  Si  fa  presente,  altresi', che per le confezioni sospese per
mancata  commercializzazione,  l'efficacia  della  modifica decorrera'
dalla  data  di entrata in vigore della determinazione di revoca della
sospensione.

                            Un Procuratore
                        Dott. Achille Beretta
 
T-08ADD3316 (A pagamento).