Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione
               in commercio di medicinali per uso umano
 
Medicinale: LANSOPRAZOLO PENSA
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      036704017 "15 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule;
      036704029 "15 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule;
      036704031 "30 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule;
      036704043 "30 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule.
   Comunicazione AIFA del 14 novembre 2008:
   Codice pratica: N1B/08/1157.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) 1084/2003: IB
42.a.1.  Estensione  del periodo di validita' del prodotto finito come
confezionato per la vendita: da 15 mesi a 18 mesi.
Medicinale: OMEPRAZOLO PENSA
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      037623016  "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in
flacone;
      037623028  "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in
flacone.
   Comunicazione AIFA del 13 novembre 2008:
   Codice  pratica:  N1A/08/1988.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
regolamento  (CE)  1084/2003:  IA 22.a Presentazione di un certificato
d'idoneita'  TSE  aggiornato  per  l'eccipiente  gelatina  da parte di
produttore approvato. PB Gelatins, M. Duche' Straat 260; Belgio - 1800
Vilvoorde. Da R0-CEP 2002-110-Rev. 01 a R1-CEP 2002-110-Rev. 00.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo   alla   data   della   sua  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale.

                            Il Procuratore
          Dott.ssa Anita Falezza - Regulatory Pharma Net Srl
 
T-08ADD3317 (A pagamento).