MODIFICA SECONDARIA DI UNA AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO.
 
   SPECIALITA' MEDICINALE: DIFMETRE'
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
      "compresse effervescenti" 20 compresse - A.I.C. n. 021633045
   TITOLARE:  Solvay  Pharma  S.p.A.,  Via  della  Liberta'  30, 10095
Grugliasco (TO)
   COMUNICAZIONE AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DEL 14/11/2008
   CODICE PRATICA: N1B/08/1687
   MODIFICA  APPORTATA  AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: n. 10
Modifica minore del processo di produzione del principio attivo:
      Sostituzione   del   solvente   tert-butanolo  con  il  solvente
Isoproponalo     all'interno     dello    step    di    sintesi    del
p-metossibenzoilidrazina,  a  sua  volta  intermedio della sintesi del
P.A. Indometacina
   I  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un Procuratore:
                      Dott.ssa Silvia Contadini
 
T-08ADD3325 (A pagamento).