Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Comunicazioni Agenzia
Italiana del Farmaco del 30.10.2008 e del 31.10.2008
 
   Titolare:  Abbott  S.r.l.,  Via  Pontina km 52, 04010 Campoverde di
Aprilia (LT)
Medicinale: DONAMET
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      300  mg/5  ml polvere e solvente per soluzione iniettabile - AIC
n. 028119067
      500  mg/5  ml polvere e solvente per soluzione iniettabile - AIC
n. 028119079
   Modifica  apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Codice
pratica  N1A/08/2142 del 31.10.2008 - Tipo IA n. 7 a e conseguente 8b1
- Aggiunta di un sito per il confezionamento secondario e rilascio del
lotto (escluso il controllo) del prodotto finito:
      Abbott S.r.l., via Pontina km 52 04010 Campoverde di Aprilia.
Medicinale: ISOPTIN
   Confezioni  e numeri di A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate AIC
n. 020609.
   Modifica  apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Codice
pratica  N1A/08/1668  del  30.10.2008 - Tipo IA n 8b1 - Aggiunta di un
sito addizionale per rilascio dei lotti del prodotto finito:
      Abbott  S.r.l.,  via  Pontina  km 52 04010 Campoverde di Aprilia
(LT).
Medicinale: SAMYR
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      100  mg/5  ml polvere e solvente per soluzione iniettabile - AIC
n. 022865149
      200  mg/5  ml polvere e solvente per soluzione iniettabile - AIC
n. 022865190
      400  mg/5  ml polvere e solvente per soluzione iniettabile - AIC
n. 022865176
   Modifica  apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Codice
pratica  N1A/08/2141 del 31.10.2008 - Tipo IA n. 7 a e conseguente 8b1
- Aggiunta di un sito per il confezionamento secondario e rilascio del
lotto (escluso il controllo) del prodotto finito:
      Abbott S.r.l., via Pontina km 52 04010 Campoverde di Aprilia.
Medicinale: TRANSMETIL
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      300  mg/5  ml polvere e solvente per soluzione iniettabile - AIC
n. 027898055
      500  mg/5  ml polvere e solvente per soluzione iniettabile - AIC
n. 027898067
   Modifica  apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Codice
pratica  N1A/08/2143 del 30.10.2008 - Tipo IA n. 7 a e conseguente 8b1
- Aggiunta di un sito per il confezionamento secondario e rilascio del
lotto (escluso il controllo) del prodotto finito:
      Abbott S.r.l., via Pontina km 52 04010 Campoverde di Aprilia.
   Decorrenza della modifica: 14.12.2008.
   I lotti prodotti anteriormente a tale data possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
   Per   le   confezioni   sospese  per  mancata  commercializzazione,
l'efficacia  della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore
della revoca della sospensione.

                            ABBOTT S.r.l.
                            Un Procuratore
                  D.ssa Maria Antonietta Compagnone
 
T-08ADD3361 (A pagamento).