Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia
italiana del farmaco - Ufficio autorizzazioni all'immissione in
commercio di medicinali).
 
   Recordati S.p.a., via Civitali n. 1, Milano.
   Specialita' medicinale: PROCTOLYN.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "0,1  mg/g  +  10  mg/g  crema rettale" tubo da 30 g - A.I.C. n.
021925060.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003.
Codice pratica N1B/08/1164 del 6 novembre 2008.
   38.c:  Sostituzione del metodo TLC utilizzato per la determinazione
del contenuto dei conservanti con il metodo HPLC.
Codice pratica N1B/08/1165 del 7 novembre 2008.
   38.c:  modifica  del  metodo  utilizzato  per l'identificazione dei
principi  attivi:  da "metodo HPLC e TLC" per fluocinolone acetonide e
"metodo GC e TLC" per chetocaina cloridrato a "unico metodo HPLC".
Codice pratica N1B/08/1173 del 14 novembre 2008.
   37.b  Aggiunta  di  un nuovo parametro di prova alle specifiche del
prodotto finito.
   38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito,
inclusa a sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova.
   Aggiunta   della   specifica  del  prodotto  finito  "impurezze  di
degradazione note, non note e totali".
   Di  conseguenza,  viene  introdotto  anche  il  relativo  metodo di
determinazione HPLC.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Annarita Franzi
 
S-086867 (A pagamento).