Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione
in commercio di specialita' medicinale per uso umano
TITOLARE AIC: DOC Generici Srl Via Manuzio, 7 - 20124 Milano
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 14 novembre 2008,
ufficio AIC, codice pratica: N1B/08/1478.
Specialita' medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DOC
Generici
Confezioni e numeri AIC:
875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale - 12 bustine - AIC
036802027
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 42.a.1
Modifica del periodo di validita' del prodotto finito come
confezionato per la vendita da 18 mesi a 2 anni.
Comunicazioni Agenzia Italiana del Farmaco del 13 novembre 2008,
ufficio AIC, codici pratica: N1A/08/2094, N1A/08/2095.
Specialita' medicinale: ITRACONAZOLO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
100 mg capsule rigide - 8 capsule - AIC 035874015
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
22.a Presentazione di un Certificate of Suitability TSE della
Farmacopea Europea nuovo o aggiornato, relativo ad un eccipiente da
parte di un produttore attualmente approvato o da parte di un nuovo
produttore (sostituzione o aggiunta).
22.a Presentazione di un Certificate of Suitability TSE della
Farmacopea Europea nuovo o aggiornato, relativo ad un eccipiente da
parte di un produttore attualmente approvato o da parte di un nuovo
produttore (sostituzione o aggiunta).
Comunicazioni Agenzia Italiana del Farmaco del 13 novembre 2008,
ufficio AIC, codici pratica: N1B/08/1495, N1B/08/1496.
Specialita' medicinale: PROPAFENONE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC 034079
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
12.b.1 Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche
di un principio attivo.
12.b.1 Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche
di un principio attivo.
13.b Altre modifiche di un procedura di prova, inclusa la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova.
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 14 novembre 2008,
ufficio AIC, codice pratica: N1A/08/2051.
Specialita' medicinale: RANITIDINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC 034471
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 23.b
Modifica dell'origine di un eccipiente o reagente appartenente alla
categoria dei materiali a rischio TSE con un materiale vegetale o
sintetico in altri casi.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Amministratore Delegato:
Dr. Gualtiero Pasquarelli
T-08ADD3431 (A pagamento).
