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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Specialita' Medicinale: Seloken Confezione e numero A.I.C.: "1 mg/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 5 fiale 5 ml - AIC n. 023616055 Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 13 novembre 2008. Codice pratica: N1B/06/704 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB n° 37.b e conseguente 38.c. Introduzione della specifica del controllo delle particelle subvisibili e relativo metodo di determinazione (Light Obscuration Particle Count Test) come previsto dalla Farmacopea Europea Edizione Corrente. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore Dott. Achille Beretta T-08ADD3442 (A pagamento).